药品药械常用法律法规(医疗器械的法律法规都有哪些)

1.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)/

《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)/

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有,可询问北京市药监局那里有。

2.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版:一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过,由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布,2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布,自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富,但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源,《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布,国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工培养。

参考资料来源:

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法

3.食品药品稽查执法常用法律法规有哪些

食品药品稽查执法常用法律法规有主要有《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》 、《中华人民共和国行政复议法》 、《中华人民共和国行政许可法》 、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《乳品质量安全监督管理条例》、《生猪屠宰管理条例》 、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》 、《麻醉药品和精神药品管理条例》 、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国产品质量法《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》 等。

4.食品药品稽查执法常用法律法规有哪些

食品药品稽查执法常用法律法规有主要有《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》 、《中华人民共和国行政复议法》 、《中华人民共和国行政许可法》 、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《乳品质量安全监督管理条例》、《生猪屠宰管理条例》 、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》 、《麻醉药品和精神药品管理条例》 、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国产品质量法《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《放射性药品管理办法》

《医疗用毒性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》 等

5.医药、医疗器械企业常见的法律问题有哪些

一、产品质量的法律风险

l 根据《产品质量法》第四条 生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。

l 第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

二、经营管理中的法律风险

l根据《反不正当竞争法》第八条 经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的,以受贿论处。

l 第二十二条 经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收。

l 投标者不得串通投标,抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结,以排挤竞争对手的公平竞争。

l 第二十七条 投标者串通投标,抬高标价或者压低标价;投标者和招标者相互勾结,以排挤竞争对手的公平竞争的,其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。

l 财务问题的法律风险 医疗器械行业的特点是资本投入大,回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力,无条件地下单、订货,一方面因为医院的管理体制,无法及时取得货款。所以,经营企业资金压力特别大,不得不通过贷款或融资来缓解资金压力。贷款或融资一是增加了企业的运营成本,二是增加了法律诉讼的风险。

l 税务方面的法律风险 随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强,医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面,国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策,一方面,国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。

三、医疗器械公司法人风险

《民法通则》第49条有规定: 企业法人有下列情形之一的,除法人承担责任外,对法定代表人可以给予行政处分、罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任:

l (一)超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的;

l (二)向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的;

l (三)抽逃资金、隐匿财产逃避债务的;

l (四)解散、被撤销、被宣告破产后,擅自处理财产的;

l (五)变更、终止时不及时申请办理登记和公告,使利害关系人遭受重大损失的;

l (六)从事法律禁止的其他活动,损害国家利益或者社会公共利益的。

四、委托生产的法律风险

l 针对委托方,委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的,按照新《条例》第六十六条第(五)项规定处罚。

l 针对受托方,第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的,按照新《条例》第六十三条的规定处罚。

l 针对委托双方,未办理委托生产备案手续的,按照新《条例》第六十九条第一款第(四)项规定处罚。

五、综合法律风险

l 合同纠纷

l 人事劳动纠纷

6.食品药品方面的法律法规

中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)

精神药品管理办法

(1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过 1988年12月27日中华人民共和国国务院令第24号发布 自发布之日起施行)

中华人民共和国食品安全法

(2009年2月28日十一届人大常委会第七次会议通过 同日公布 自2009年6月1日起施行)

食盐专营办法

(1996年5月27日中华人民共和国国务院令第197号发布 自发布之日起施行)

中国食物与营养发展纲要(2001-2010年)

(国办发〔2001〕86号 2001年11月3日)

还要什么?你说。

7.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例:

1. 《医疗器械监督管理条例》,后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号),本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令,2014年10月1日起施行,属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)

药品药械常用法律法规

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