酸度计法律法规及标准要求(pH值测定法的注意事项)

1.pH值测定法的注意事项

(1)测定前,按各品种项下的规定,选择二种pH值约相差3个单位的标准缓冲液,使

供试液的pH值处于二者之间。

(2)取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正(定位),使仪器示

值与表列数值一致。

(3)仪器定位时,再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于±0.02pH值单

位。若大于此偏差,则应小心调节斜率,使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。

重复上述定位与斜率调节操作,至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH

单位。否则,须检查仪器或更换电极后,再行校正至符合要求。

(4)每次更换标准缓冲液或供试液前,应用纯化水充分洗涤电极,然后将水吸尽,也

可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。

(5)在测定高pH值的供试品时,应注意碱误差的问题,必要时选用适用的玻璃电极测

定。

(6)对弱缓冲液(如水)的pH值测定,先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测

定供试液,并重取供试液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止;然后

再用硼砂标准缓冲液校正仪器,再如上法测定;二次pH值的读数相差应不超过0.1,取二

次读数的平均值为其pH值。

(7)配制标准缓冲液与溶解供试品的水,应是新沸过的冷蒸馏水,其pH值应为5.5~

7.0。

(8)标准缓冲液一般可保存2~3个月,但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,不能继

续使用。

除另有规定外,水溶液的pH值应以玻璃电极为指示电极,用酸度计进行测定。酸度

计应定期检定,使精密度和准确度符合要求。

2.我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 药品说明书和标签管理规定(局令第24号) 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局中国站找。

《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。

各省市药品监督管理局有卖合订本的。

3.计量的法律和法规主要有哪些

(1)《中华人民共和国计量法》(1985)

(2)《中华人民共和国计量法实施细则》(1987)

(3)《中华人民共和国计量法条文解释》(1987)

(4)《国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令》(1984)

(5)《全国推行我国法定计量单位的意见》(1984)

(6)《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(1987)

(7)《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》(1987)

(8)《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(1987)

(9)《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定(试行)》(1991)

(10)《计量基准管理办法》(2007)

(11)《计量标准考核办法》(2005)

(12)《标准物质管理办法》(1987)

(13)《计量检定人员管理办法》(2008)

(14)《计量监督员管理办法》(1987)

(15)《计量检定印、证管理办法》(1987)

(16)《计量授权管理办法》(1989)

(17)《专业计量站管理办法》(1991)

(18)《仲裁检定和计量调解办法》(1987)

(19)《法定计量检定机构监督管理办法》(2001)

(20)《计量器具新产品管理办法》(2005)

(21)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》(2008)

(22)《中华人民共和国依法管理的计量器具目录(型式批准部分)》(2005)

(23)《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》(1989)

(24)《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法实施细则》(1996)

(25)《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》(2006)

(26)《计量违法行为处罚细则》(1990)

(27)《零售商品称重计量监督管理办法》(2004)

(28)《定量包装商品计量监督管理办法》(2005)

(29)《商品量计量违法行为处罚规定》(1999)

(30)《产品质量检验机构计量认证管理办法》(1987)

(31)《注册计量师制度暂行规定》(2006)

(32)《注册计量师资格考试实施办法》(2006)

(33)JJF1001-1998《通用计量术语及定义》

(34)JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》

(35)JJF1112-2003《计量检测体系确认规范》

(36)JJF1033-2008《计量标准考核规范》

(37)JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》

(38)JJF1094-2002《测量仪器特性评定》

(39)GB/T19000-2008idtIS09000:2005《质量管理体系基础和术语》

(40)GB/T19001-2008idtIS09001:2008《质量管理体系要求》

(41)GB/T19022-2003idtIS010012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》

(42)GB/T27025-2008idtISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求)

(43)GB/T3100-1993《国际单位制及其应用》

(44)GB/T3101-1993《有关量、单位和符号的一般原则》

(45)GB/T3102-1993《量和单位》

(46)GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》

4.我国医药卫生行业的基本法律法规

医疗卫生管理相关法律有: 《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》等,另外,《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫生方面的规定; 行政法规有:《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等; 部门规章有:《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医院工作人员职责》《医疗机构基本标准(试行)》《诊疗科目名录》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法(试行)》《中华人民共和国护士管理办法》等。

5.法律法规对医疗器械使用年限有规定吗

有。

根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》(违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。)

第三章 医疗器械生产

第三十二条

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

记录事项包括:

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量;

2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

3、生产企业的名称;

4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

5、相关许可证明文件编号等。

6、进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条

运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量。

对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

扩展资料:

关于医疗器械生产年限(《医疗器械监督管理条例》)

第二十二条

从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

参考资料来源:中华人民共和国中央政府官网——医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)

6.产品包装必须符合法律规定的哪些要求

根据《中华人民共和国产品质量法》第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:

(一)有产品质量检验合格证明;

(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;

(三)根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的,用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料;

(四)限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;

(五)使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。

扩展资料

《中华人民共和国产品质量法》

第二十八条 易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品,其包装质量必须符合相应要求,依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明,标明储运注意事项。

第二十六条 生产者应当对其生产的产品质量负责。

产品质量应当符合下列要求:

(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险,有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,应当符合该标准;

(二)具备产品应当具备的使用性能,但是,对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外;

(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

7.规章制度、法律法规、标准文件(如管理标准、技术标准、工作标准)

这三个概念不是一个层次上的.法律法规和规章制度是法律上的概念,标准文件是管理上的概念.

其中法律法规是法律,规章制度是政策文件,法律法规制定有明确的法律程序,是很严格的,具有时效性稳定性程序性,不能随便修改变更,规章制度呢,主要是行政机关为了加强管理而制定的政策性文件,严肃性弱于法律法规,当然分部门规章和地方规章.

标准文件主要是为了为规范某行业内或某种工作而制定的统一标准,以便促进该行业的工作.

法律法规高于规章制度,规章制度高于标准文件.

酸度计法律法规及标准要求

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