药品法律法规知识培训6(企业委托其他单位运输冷藏,冷冻药品时,应针对委托承运方做哪些具)

1.企业委托其他单位运输冷藏,冷冻药品时,应针对委托承运方做哪些具

药品批发企业《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容(征求意见稿)国家食品药品监督管理总局2013年12月批发标准编号批发标准附录检查内容02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。*04901 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

1、企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。2、冷库设计应当符合国家相关标准要求。

*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备1、冷库具有自动调控温湿度的功能。2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据4、具有远程及就地实时报警功能5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统冷库有备用发电机组或双回路供电系统*04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能2、冷藏箱具有自动调控温度的功能3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。

*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1、冷藏车具有自动调控温度的功能。

2、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统3、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据4、具有远程及就地实时报警功能5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据*05103 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统2、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据3、具有远程及就地实时报警功能4、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。*05302 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。05601 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

企业应当依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。*07401冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。1、企业应当按照《规范》的要求, 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

2、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。3、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定4、收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。

5、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的,应当拒收。6、对运输过程中温度不符合要求的,应当拒收,将药品隔离存放于温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。

07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。符合温度要求的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验。

08507药品码放垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。1、冷库内药品的堆垛间距,以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

3、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。08605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

企业应当由专人负责对在库储存的。

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2.药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据什么法律法规培训

药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据《药品零 售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条法律法规培训 GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育,是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。

《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求;6505条还规定,企业应建立人员的继续教育档案。 企业应建好职工的培训继续教育档案: 一、制定培训教育管理制度。

有的企业规定每月集中培训学习一次,每次不少于4小时;每人每天自学2小时,并且都要做笔记,实际上这是不可能做到的。因此,制定制度时一定要做到切实可行,以免在检查时制度与实际执行不符。

二、制订年度培训教育计划。要有针对性,结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需要,将目标分解,分阶段地完成培训教育工作。

三、建立历次培训教育的方案。这主要是指企业内部的培训,包括培训目的、参训人员、培训内容、课程安排等。

四、培训教育实施的记录和总结。内容包括备课笔记、课程表、签到簿和考核结果;如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果,对成绩优秀或考核不合格的人员采取哪些奖惩措施等。

五、如实填写职工个人培训教育登记表。这主要是指职工参加县以上有关部门的培训和继续教育情况,如执业药师继续教育,市以上药监部门组织的上岗培训等。

六、收集职工的学历、职称证明等相关证件(复印件)并建立档案。

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3.新版零售企业gsp对低温冷藏药品在购进,验收,陈列,销售过程中有

13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

1.有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。 2.冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。

3.冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。 14801 营业场所应有以下营业设备:(一)货架和柜台;(二)监测、调控温度的设备;(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备; 15101 仓库应有以下设施设备:(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1.经营冷藏药品的,应配备冷库或冰箱、冷柜,并定期检查维护,有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求,冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。

1.收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具,温度控制应符合药品储存条件,冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范(2013年)及其相关附录、药品冷链物流运作规范(GB/T28842-2012)、药品冷链物流操作规范等规定,特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。 15602 收货人员对符合收货要求的药品,应按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。

1.符合收货要求的药品,应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域,或设置黄色待验状态标志。 2.待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。

冷藏药品应在冷库或冷柜、冰箱内待验。特殊管理药品应在专库或专柜内待验。

15801 冷藏药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。

1.冷藏药品到货时,应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等,确保冷链全程符合要求。 2.冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的,不得收货,不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。

收货人员应予以记录,将药品放置于符合温度要求的场所,并明显标识,报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。

4.gsp综合办公室主任主要职责

1. 负责员工招聘录用工作,建立公司员工信息档案;

2. 编制企业年度培训计划,负责企业员工的职业教育和岗位培训,组织开展药品法律法规、企业管理规章以及专业技术、药品知识、职业道德方面的教育培训;

3. 合理调配相关药学专业技术人员,保证质量管理方面的岗位人员符合规定条件;

4. 每年组织直接接触药品的岗位工作人员参加健康检查,并建立健康档案;

5. 新进员工和岗位调整人员必须进行岗前培训及体检,合格后方可上岗;

6. 配合质量管理部门开展质量管理体系内审工作,负责本都门质量改进工作或纠正/预防措施的贯彻实施;

7. 协助质量管理部对企业药品经营质量管理制度落实情况的检查、监督和考核;并根据质量责任制,制订奖罚措施;

8. 负责企业内部管理架构及机构设置等文件的起草;

9. 负责企业内部各类设施设备的购置、维修、调拨、报损等管理,落实水、电等消防安全工作,定期进行检查、指导,发现隐患及时采取有效措施;

10. 确保仓储硬件设施和设备完好,符合药品储存要求;

11. 组织办公场所、仓库环境卫生的检查工作,督促员工劳动防护措施的落实;

12. 负责监督相关文件通知的下发。

药品法律法规知识培训6

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