医疗安全法律法规ppt

1.如何防范医疗纠纷.ppt

医疗纠纷是由患者及医务人员多方面愿意产生的,作为医疗机构和医务人员也应该持有正常的心态,多做批评和自我批评。

在医疗活动中要积极创造良好文化环境,为患者提供优美的就医环境,树立“以人为本”的服务理念,从社会客观因素上尽量减少纠纷的发生;更应该从既往发生的医疗纠纷中汲取经验教训,积极改善自己的服务态度,提高服务水平;还应提高医疗质量避免医疗纠纷的产生,因此制定出切实可行的防范措施是非常重要的。 1.严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服务职业道德,改善服务态度,建立良好的医患关系,预防医疗纠纷的发生。

⑴医院管理者和医务人员应熟悉掌握常用的卫生管理法律、法规。 ⑵加强医疗服务职业道德教育,增强服务意识。

医务人员具有高尚的职业道德,是全心全意为患者服务的首要前提,也是衡量一个医务工作者的起码标准,所以医院应该教育医务人员树立爱岗敬业的精神和“以人为本”的服务理念,深入开展“以病人为中心”的优质服务活动,文明行医,养成良好的服务态度,与病人建立亲人般的医患关系,摆脱“医家至上,病家求治”的传统观念,在诊疗活动中尊重患者的意愿,向患者履行告知义务,使患。医疗纠纷是由患者及医务人员多方面愿意产生的,作为医疗机构和医务人员也应该持有正常的心态,多做批评和自我批评。

在医疗活动中要积极创造良好文化环境,为患者提供优美的就医环境,树立“以人为本”的服务理念,从社会客观因素上尽量减少纠纷的发生;更应该从既往发生的医疗纠纷中汲取经验教训,积极改善自己的服务态度,提高服务水平;还应提高医疗质量避免医疗纠纷的产生,因此制定出切实可行的防范措施是非常重要的。 1.严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服务职业道德,改善服务态度,建立良好的医患关系,预防医疗纠纷的发生。

⑴医院管理者和医务人员应熟悉掌握常用的卫生管理法律、法规。 ⑵加强医疗服务职业道德教育,增强服务意识。

医务人员具有高尚的职业道德,是全心全意为患者服务的首要前提,也是衡量一个医务工作者的起码标准,所以医院应该教育医务人员树立爱岗敬业的精神和“以人为本”的服务理念,深入开展“以病人为中心”的优质服务活动,文明行医,养成良好的服务态度,与病人建立亲人般的医患关系,摆脱“医家至上,病家求治”的传统观念,在诊疗活动中尊重患者的意愿,向患者履行告知义务,使患者及时了解有关诊断、治疗、预后等方面的信息,以行使患者本人对疾病诊治的相应权利,减少由于病人对医疗行为不理解而引发的纠纷。 ⑶医务人员应遵守各项规章制度和诊疗护理规范、常规。

规章制度和诊疗护理操作规范、常规是医学实践长期经验的科学总结;是医疗服务质量的重要保证;是评判医疗护理工作是否存在过失的准则。因此,医院应该把建立健全医院规章制度、各级人员岗位责任制度和加强对医务人员诊疗技术操作规范的培训,作为院、科两级管理工作的重点,做到有章可循,违章必纠,使医院工作走上制度化,规范化,标准化的轨道,减少医疗纠纷的发生。

2 医疗机构应加强质量管理,堵塞漏洞,是预防医疗纠纷的有效措施。 医疗质量事关患者的身体健康和生命安全。

医疗纠纷的发生与医疗质量的高低成正相关关系。要提高医疗质量、对医疗安全有保障、减少医疗纠纷的发生,就要切实保障医疗质量,对影响医疗质量的各个环节进行有效地监控。

医院应该健全医疗服务质量管理体系,坚持“预防为主”的原则,制定切实可行的防范和处理医疗纠纷的预案,狠抓基础质量,环节质量和终末质量的三级管理,堵塞漏洞,做到防患于未然,很抓“三基、三严”的培训,才能确保医疗纠纷不发生或少发生。 3 提高病历及各种医疗文书的书写质量并加强管理。

病历是疾病的诊治经过及疗效的原始记录,是进行医学研究的原是资料,也是判断医务人员的医疗行为是否得当的法定证据。它不仅涉及到医学技术问题,还涉及日后可能发生的医疗纠纷赔偿问题。

发生纠纷后,病历将成为认定医疗机构及其医务人员的民事法律责任的一种重要依据。鉴于病历在医疗及法律诸方面的重要作用,首先,医院应成立病历质量管理委员会,提高医务人员应对病历在医疗纠纷处理中的法律地位的认识,加强对医护人员书写病历基本功的训练,提高病历书写质量,确保病历的客观、真实、完整。

其次,要对病历质量实行层层负责,严格执行三级查房制,主治医师把关修改,科主任、医务处、病历管理委员会定期检查,杜绝有缺陷的病历归档。这些措施将无疑对防范医疗纠纷的发生起到初步把关的作用,也对日后可那能发生的医疗纠纷提供抗辩证据。

应当引起高度注意的是,切忌自作聪明,为掩盖有过失或有缺陷的医疗行为而违背客观事实涂抹、篡改病历资料,否则,很可能会要承担更加严重的法律责任。法院仅凭这一点(提供虚假证据——举证不能)就可判定医方败诉。

4 重视医疗以外的其他安全问题,减少非医疗因素引发的医疗纠纷。 医疗以外的安全问题在近几年医疗纠。

2.医疗卫生监督法律、法规和规章有哪些?爱问

医疗卫生监督行政处罚法律、法规和规章有:《中华人民共和国执业医师法》(1998年6月26日通过,2009 年8月27日修正)《中华人民共和国传染病防治法》(2004年8月28日)《中华人民共和国献血法》(1997年12月29日)《医疗机构管理条例》(1994年9月1日)《医疗废物管理条例》(2003年6月16日中华人民共和国国务 院令第380号)《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(2003年10月15日中华 人民共和国卫生部令第36号)《医疗废物管理行政处罚办法》(2004年5月27日中华人民共 和国卫生部和国家环境保护总局令第21号,2010年12月22日经 环境保护部令第16号《关于废止、修改部分环保部门规章和规范 性文件的决定》修改)《结核病防治管理办法》(1991年9月12日)《性病防治管理办法》(1991年8月12日中华人民共和国卫生部令第15号)《医疗美容服务管理办法》(2002年1月22日中华人民共和国 卫生部令第19号)《医疗广告管理办法》(2006年11月10日中华人民共和国国 家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部令第26号)《血液制品管理条例》(1996年12月30日中华人民共和国国 务院令第208号)《血站管理办法》(2005年11月17日中华人民共和国卫生部令第44号)《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 (2003年11月7日中华人民共和国卫生部令第37号发布,2006年 8月22日修订)《消毒管理办法》(2002年3月28日中华人民共和国卫生部令 第27号)。

3.与医疗卫生机构有关的法律法规有哪些

医疗卫生监督行政处罚法律、法规和规章有:《中华人民共和国执业医师法》(1998年6月26日通过,2009 年8月27日修正)《中华人民共和国传染病防治法》(2004年8月28日)《中华人民共和国献血法》(1997年12月29日)《医疗机构管理条例》(1994年9月1日)《医疗废物管理条例》(2003年6月16日中华人民共和国国务 院令第380号)《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(2003年10月15日中华 人民共和国卫生部令第36号)《医疗废物管理行政处罚办法》(2004年5月27日中华人民共 和国卫生部和国家环境保护总局令第21号,2010年12月22日经 环境保护部令第16号《关于废止、修改部分环保部门规章和规范 性文件的决定》修改)《结核病防治管理办法》(1991年9月12日)《性病防治管理办法》(1991年8月12日中华人民共和国卫生部令第15号)《医疗美容服务管理办法》(2002年1月22日中华人民共和国 卫生部令第19号)《医疗广告管理办法》(2006年11月10日中华人民共和国国 家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部令第26号)《血液制品管理条例》(1996年12月30日中华人民共和国国 务院令第208号)《血站管理办法》(2005年11月17日中华人民共和国卫生部令第44号)《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 (2003年11月7日中华人民共和国卫生部令第37号发布,2006年 8月22日修订)《消毒管理办法》(2002年3月28日中华人民共和国卫生部令 第27号)。

4.医疗事故防范制度是怎样的?

防范制度: 1、加强领导,规范管理,为防范医疗事故提供组织保证 医务科为医院医疗服务质量监控部门,负责接受患者对医疗服务的投诉及向其提供咨询服务,负责医疗质量的日常管理和医务人员的继续教育和培训工作,做好二年一次的医疗安全责任书签订工作。

党、团组织负责医务人员的职业道德教育工作,各部门各司其职,相互协调、相互配合,共同承担防范医疗事故的工作。 2、加强培训、知法守法,为防范医疗事故提供法律支持 医院为提高全体工作人员医疗安全意识,每半年开展一次医疗安全主题教育活动。

并每年举行二次全院性安全教育会议,每季召开安全医疗例会,对全院职工进行医疗卫生管理知识、法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规培训和医疗服务职业道德教育,使全体工作人员懂得在医疗活动中严格遵守各项法律、法规、规章制度、操作常规,恪守医疗服务职业道德,有效防范医疗事故的发生。 3、加强学习,规范服务,为防范医疗事故提供制度保证 为不断提高医院的医疗质量,保障医疗安全,医务人员要不断加强业务学习,提高自身的业务水平和诊治技能。

医院将定期举行三基训练及考核,并鼓励医务人员参加医学继续教育及学历教育,努力提高全体医务人员的整体素质。 在医疗服务中,要做到规范服务,严格执行医院绿色通道制度、病历书写制度,严禁涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料,并按规定妥善保管病历资料,落实医疗安全制度和缺陷、事故、纠纷登记报告制度。

在医疗活动中,医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答咨询,但要注意方式方法,避免对患者产生不利影响。 发生医疗争议时应按规定为患者及家属提供复印或复制病历资料。

从而达到预防医疗事故发生,减轻医疗事故的损害。 4、健全组织、督促检查,为防范医疗事故提供科学决策 为把提高医疗质量工作落到实处,医院调整和完善临床医疗质量管理小组,护理质量管理小组、医技质量管理小组、医院感染管理委员会、安全医疗小组、医疗仪器管理小组、医院药事管理委员会、医院科学技术管理委员会、临床用血管理委员会等各种质控组织及各种抢救组织。

各小组要在院长的统一领导下,积极开展活动,定期召开会议及检查,充分发挥各自的职能,发现好的经验及时推广,发现存在问题及时反馈和整改,为各项医疗工作提供可靠信息,为防范医疗事故提供科学决策依据。

5.与医疗器械有关的法律法规

世界公众健康意识的不断增强,人口老龄化等发展趋势,推进了全球对高品质医疗产品的需求。

电子成像和诊断仪器,如超频率音响扫描仪, X 光机,医学磁共振成像设备( MRI ),病人监控器,心电图机( ECG )和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。 大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。

医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,法规要求各不相同。 以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用,包括: 安全 IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准,适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求;放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS) 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估&n 体系认证-专题最新 企业实施ISO9001的好处 我国实施ISO14000系列标准的基 现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介 世界森林认证现状 森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准 什么是FSC森林认证 荷兰管制联盟(ControlUnion) 信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp; 风险分析 ISO 14971, 风险管理应用 软件确认 IEC 6 0601-1-4 , 可编程的器械 质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美国,食品和药物管理局 (FDA) 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物,药物,化妆品和医疗器械的法定机构。

器械及放射线健康中心 (CDRH) ,作为 FDA 的一个分支,专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 ( 医疗器械分为 I 级, II 级或 III 级, I 级作为低风险范畴,而 III 级属高风险范畴 ): I 级 只需一般管理。

适用于所有医疗器械,并管理器械列名和设立登记,质量系统注册 [QSR ,前名为医疗器械报告 (MDR)], 优良的生产实践( GMP ) 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。 II 级 特殊管理;必须获得 [510(k)] 或称上市通告 III 级 特殊管理;必须获得上市许可 [PMA] 在加拿大方面,加拿大医疗器械认证认可机构 (CMDCAS) 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构,如 UL 的质量体系审查,证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。

对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册( QSR )非常有帮助,因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。 大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械,需要获得 510(k) 或称上市通告,只有低风险的 I 级器械,可以豁免 510(k) 。

FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械(指已获准在市场销售的器械)等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息,比如目录,使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。 通常 , 有三种情况需要申请 510(k): a. 传统审核,适用于推介新器械,申请时需递交适用的性能报告。

b. 特殊审核,适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 c. 简化审核,由制造商提交,制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。

FDA 510(k) 审查 从 2002 年 10 月 1 日起 ,审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查,申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明,这个过程通常需时 90 天。

经过改正和 / 或其它资料的补充后, FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。 要缩短 510(k) 审查的周期,并减少工作量,第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。

如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构,那么整个审查可在四周内完成 欧洲 所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 (AIMDD, 90/385/EEC) 、《医疗器械指令》 (MDD,93/42/EEC) 和体外诊断器械指令 (IVDD, 98/79/EC) 医疗器械指令( MDD ) MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为 6 个等级,供认证机构评估。 设计阶段 生产阶段 I 级 自我符合声明 自我符合声明 I 级 (测量功能) 自我符合声明 申报机构 I 级 (灭菌) 自我符合声明 申报机构 II a级 自我符合声明 申报机构 II b级 申报机构 申报机构 III 级 申报机构 申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础 体外诊断医疗器 IVDD 的要求与 MDD 相似,可按以下分类申请: 设计阶段 生产阶段 基本指令 自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构 自我符合声明 'A' 列指令 申报机构 申报机构 'B' 列指令 申报机构 申报机构 亚洲 亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一,随着生活。

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