药品法律法规有哪些

1.我国药品管理领域法律,行政法规,部门规章有哪些?

有关药品的法律法规主要有:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

有关药品的行政规章主要有:

《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床研究质量管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。 《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品召回管理办法》等等。

为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新,规范新药的研制和审批,加强药品的监督管理,维护药品市场的秩序,保障用药安全,维护人民身体健康,我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《和《中华人民共和国反不正当竞争法》等。

2.药安全使用的相关法律规定有哪些?

涉及果园农药安全使用的相关法律规定主要有:(1) 《中华人民共和国农产品质量安全法》第二十五条规 定 :“农产品生产者应当按照法律、行政法规和国务院农业行 政主管部门的规定,合理使用农业投人品,严格执行农业投人 品使用安全间隔期或者休药期的规定,防止危及农产品质量安 全。

禁止在农产品生产过程中使用国家明意禁止使用的农业投入品。” (2)《中华人民共和国农业法》第二十五条规定:“农药、兽 药、饲料和饲料添加剂、肥料、种子、农业机械等可能危害人畜安全的农业生产资料的生产经营,依照相关法律、行政法规的规 定实行登记或考许可制度。

各级人民政府应当建立健全农业生产 资料的安全使用制度,农民和农业生产经营组织不得使用国家明 令淘汰和禁止使用的农药、兽药、饲料添加剂等农业生产资料和 其他禁止使用的产品。” (3)国务院《农药管理条例》第 二 十 五 条 规 “县级以企 地方各级人民政府农业行政主管部门应当加强对安全、合理使用 农药的指导,根据本地区农业病、虫、草、鼠害发生情况,制定 农药轮换使用规划,有计划地轮换使用农药,减缓病、虫、草、鼠的抗药性,提髙防治效果。

”第二十六条规定便用农药应当 遵守农药防毒规程,正确配药、施药,做好废弃物处理和安全防 护工作,防止农药污染环境和农药中毒事故。'第二十七条规定: “使用农药应当遵守国家有关农药安全、合理使用的规定,按照 规定的用药量、用药次数、用药方法和安全间隔期施药,防止污 染农副产品。

” (4)农 业部颁布的《农药管理条例实施办法》第二十六条、规定:“各级农业技术推广部门应当指导农民按照《农药安全 使用规定》和 《农药合理使用准则》等有关规定使用农药,防 止农药中毒和药害事故发生。”第二十八条规定 :“农药使用者 应当确认农药标签清晰,农药登记证号或者农药临时登记证 号、农药生产许可证号或者生产批准文件号齐全后,方可使用 农药。

农药使用者应当严格按照产品标签规定的剂量、防治对 象、使用方法、施药适期、注意事项施用农药,不得随意改 变。”第二十九条规定:“各级农业技术推广部门应当大力推广 使用安全、高效、经济的农药。

剧毒、高毒农药不得用于防治 卫生害虫,不得用于瓜类、蔬菜、果 树、茶叶、中草药材等。 ” 第三十条规定: “为了有计划地轮换使用农药,减缓病、虫、草、鼠的抗药性,提高防治效果,省、自治区、直辖市人民政 府农业行政主管部门报农业部审查同意后,可以在一定区域内限制使用某些农药。”

3.药品生产企业管理的法规法则的内容是什么?

1。

办 药 品 生 产 企 业 ,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无 《药品生产许可证》 的,不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

2。办药品生产企业,必须具备以下条件: (一) 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; ( 二 ) 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 、人员以及必要的仪器设备; (四) 具有保证药品质量的规章制度。

3。品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》 的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

4。除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 5。

生产药品所需的原料 、辅料,必须符合药用要求。 6。

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 7。

经 省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

4.药品安全类法律法规的总则是什么

第一条:为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 ,特制定本法。

第二条:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 第三条:国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 第四条:国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省 、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 ,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

5.药品相关的法律法规有哪些

与药品相关的法律有:《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》另外法规有:1国务院办公厅搜索关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知2008.11.102国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)2008.07.103国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知2008.06.174国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告2007.12.265国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知2007.04.176国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知2007.03.317国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知2006.07.308麻醉药品和精神药品管理条例2005.08.039国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知2005.03.3010国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知2003.07.1611国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知2003.04.2512国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知2002.11.0113中华人民共和国药品管理法实施条例2002.08.0414国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函2001.11.3015国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知2001.03.1016国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知2000.06.0717国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知1998.06.1118国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函1996.10.1019国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知1996.04.16另外还有大量的部门规章。

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